Validation Flow
적격성평가 / Validation
설계, 제작, 설치, 운전 단계에서 장비가 사용 목적과 품질 요구사항에 맞게 작동하는지 확인하고 문서화합니다.
Validation 이란
공정, 시설 또는 시스템이 사용자가 의도한 대로 적절히 기능하고 있음을 체계적으로 조사·검토하여 문서화하는 활동입니다.
Validation이 수행되었다는 것은 품질 규격에 적합한 제품 또는 설비가 일관되게 제공될 수 있음을 증명하는 의미를 갖습니다.
URS01
요구사항 정의
사용자 요구사항과 공정 조건을 문서화합니다.
PMP02
프로젝트 계획
범위, 일정, 책임, 제출 문서를 정리합니다.
VMP03
검증 종합 계획
Validation 수행 범위와 문서 체계를 수립합니다.
DQ04
설계 적격성
설계가 요구사항과 GMP 관점에 적합한지 확인합니다.
FAT05
공장 입회 검사
출하 전 제작 현장에서 기능과 사양을 점검합니다.
SAT06
현장 입회 검사
설치 현장에서 장비 상태와 연결 조건을 확인합니다.
IQ07
설치 적격성
설치, 배관, 계장, 유틸리티 구성이 적합한지 검증합니다.
OQ08
운전 적격성
운전 범위에서 장비가 정상 작동하는지 확인합니다.
PQ09
성능 적격성
실제 공정 조건에서 요구 성능을 안정적으로 확보하는지 검증합니다.
Validation Scope
GMP 품질 대응을 위한 검증 범위
프로젝트 특성에 따라 필요한 Validation 범위는 달라질 수 있으며, 장비 사양과 고객 요구 문서를 기준으로 수행 항목을 협의합니다.